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    然而，恶性肿瘤临床治疗决策复杂，再加上近年来相关药物上市不断加快，指南、政策频频更新，如何在优化治疗效果的同时规避不良风险，一直以来，不仅是肿瘤医生面临的一大考验，也是对监管部门管理水平的考验。

    张煜认为，缺乏监管是发生不良医疗行为最重要的原因。实际上，国家近几年来针对抗肿瘤药物临床应用管理已颁布多项文件。

    2011年，原卫生部医政司发布最早的指导原则。

    2018年，国家卫健委启动了全国抗肿瘤药物临床应用监测，相关指导原则随后每年都有更新。对于这类原则，上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任医师陆舜教授曾在2019年肿瘤免疫治疗高峰论坛上做过一个比喻：指南好比是GPS（卫星定位）地图，它能告诉我们从北京开车到上海有哪些路线，哪些是捷径，哪些是弯路，哪些是死路。

    但是合理化规范用药好比是交通规则；开车可以按GPS推荐的路线走，但不能违规，违规就要罚钱。

    GPS地图可以有多个，但交规只能有一种，而且交规必须是由国家来制订。

    直至2020年7月底，我国《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（下简称《管理办法》）正式颁布，对肿瘤药物遴选采购、目录分级、培训考核、处方调配等内容做出详细规范，并于今年3月1日起施行，其出台将深刻影响抗肿瘤药物的使用现状。

    该项《管理办法》明确，在临床使用过程中，抗肿瘤药按照安全性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。限制使用级药物主要包括毒副作用大、上市时间短及价格昂贵的抗肿瘤药物，具有相关资质的医师才可以开具此类药物。

    今后，抗肿瘤药的临床使用将作为医疗机构评审、评价、合理用药评价考核重要指标，医疗机构考核不合格，视情况作出降级、降等、评价不合理的处理。

    根据《管理办法》，分级管理目录由医院制订——在这里并没有强制要求遵照各种诊疗指南。而在发达国家的肿瘤治疗中，比如，在美国，（美国国家综合癌症网络）指南所提供的用药建议是公立和私营保险公司在决定新的和现有肿瘤药物报销覆盖范围时会考虑的黄金标准。《管理方法》同样规定，医师如果没有按照规定就开具抗肿瘤药物处方、使用抗肿瘤药物而造成严重后果，或凭借处方牟取不正当利益，均会被医疗机构取消处方权。关于备受关注的超适应证使用问题， 《管理办法》也做出规定：

    医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

    国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。

    在前述的闭门会议上，甚至有专家指出，国家试图在抗肿瘤药物领域建立与抗菌药物监测网一样的监管机制，从而规范相关药物使用行为。然而，规则制定到落实仍然困难重重。一位综合医院药学部主任在该会议上表示，《管理办法》中针对限制级药物范围并没有细化的标准。上市时间短指的是多久？价格昂贵具体要多贵？更为麻烦的是，此类分级标准需由医疗机构结合自身情况制定，但如果完全按照目录要求，临床用药会受到很大的限制。除《管理办法》与现有政策的冲突外，肿瘤医生与临床药师还面临着一个共同的困境，即医保局推进的带量采购政策与国家卫健委主导的基药占比考核之间的矛盾，这一矛盾将会导致的问题并非抗肿瘤药物的滥用，而是该用的无法用。

    　　


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