535.内部管控-《最终诊断》


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    因为疫苗的有效性指的是疫苗在实际情况下预防疾病的效率,非每个个体的抗体产生情况。同时,疾病发生流行的可能性也不仅取决于有抵抗力的个体数,而与接触频率、接触方式等都有关。

    针对疫苗有效率的问题,宁毅教授也指出,「90%的人接种了有效率为70%的疫苗,相当于70%的人接种了有效率为90%的疫苗。」

    这提示我们,提高疫苗的有效性固然是我们需要关注的方向,但根据「接种率x疫苗有效率=被保护人群的比例」的简单公式,为了提高被保护的人群比例,提高接种率同样也是一个重要举措。

    当人群中有70~80%的人口都存在抵抗力,就能建立起一道免疫屏障,也就是所谓的「群体免疫」,就不会发生大规模的爆发流行。

    所以,我们可以理解为:接种疫苗,一方面,可以通过自身产生抗体来直接保护自己;另一方面,也是通过保护身边人的方式间接保护自己——某种意义上的「我为人人,人人为我」。

    (某人卖减肥药二进宫)

    这一次郭美美二进宫的罪因是非法兜售一款我国封禁十年的药物——西布曲明。

    西布曲明:曾在我国爆火十年,一朝沦为禁药

    西布曲明(Sibutramine),是一种作用于中枢神经系统的单胺再摄取抑制剂(MRI)。人体试验发现,西布曲明可通过其胺类(仲胺类和伯胺类)代谢产物作用于中枢,通过抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺等单胺类递质的再摄取而减少食物摄入。

    尽管西布曲明的作用机理与三环类抗抑郁药相似,但未能在动物研究中证明其具有抗抑郁作用。但这款失败的抗抑郁药却摇身一变,以副作用抑制食欲成为新款减肥药。

    1997年11月,西布曲明获美国FDA批准,用于治疗肥胖症。刚一上市,这款减肥处方药就在美国创造了1.54亿美元的销售业绩。此后西布曲明作为医药新贵,迅速被世界80多个国家快速引进,我国也不例外。

    2000年8月,太极集团宣布重磅消息:以西布曲明为主要成分的「曲美」,成为原国家药品监督管理局批准的第一个国药准字号减肥处方药。

    减肥神药西渡而来,在我国卷起了阵阵狂潮。仅仅上市两年不到,曲美就夺得全国药品零售市场销售冠军,销售额突破3亿元。而太极集团官方网站的数据显示,从2000年上市以来,曲美10年来销售额已突破50亿元。

    有数据显示,西布曲明在减肥药销量中的龙头地位几乎从未被撼动。

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    而正当西布曲明疯狂收割减重市场时,其讳莫如深的副作用却再也藏不住了。

    2002年3月,意大利药品管理机构收到多起关于西布曲明严重不良反应的报告,其中两位年轻妇女死亡。撕开了西布曲明试验中的隐秘:没有任何一项最佳盲法实验可以证明西布曲明2年以上的安全性和有效性。

    除了意大利外,英国、美国等诸多国家都报道了有患者因服用西布曲明暴毙。

    在各国药监局的推动下,一项为期六年、包含10742名患者的大型随机对照「西布曲明心血管结局研究」()研究证实了西布曲明对心血管的影响:

    合并心血管疾病或者心血管高危人群(如糖尿病人群)在长期使用西布曲明后罹患心肌梗死,卒中等心脑血管疾病风险显著增加。

    我国食药监局网站也显示,2004年1月1日至2010年1月15日,共收到西布曲明相关不良反应报告298例。

    2010年,诸神黄昏。10月8日,因心脏病和中风风险,西布曲明被美国FDA勒令退市。

    20天后,我国药监局宣布:因「治疗风险大于效益」决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

    西布曲明的黄金十年就此终结,然而这款禁药却如幽灵般,至今徘徊在我们周围。
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